注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞    醫用膠塞具有優異的密封性能和良好的耐藥品性是當前藥品包裝行業中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，現在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上，這些是直接接觸藥品的包裝，國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測 進行了相關規定具，具體指標如下：
    一、膠塞穿刺落屑的測定（膠塞穿刺落屑測試儀）當金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時，可以會發生膠塞落屑的情況，因為是直接注射到人體的，所以對膠塞穿刺落屑項目檢測的相當嚴格 
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)一法對照法測定，落屑數應不得過20粒
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)第二法對照法測定，落屑數應不得過5粒 
    二、膠塞穿刺力的測定（醫用膠塞穿刺力測定儀）
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)一法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 
    三、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  膠塞與容器密合性
     A：測試原因：膠塞與容器密合性不僅要求整個包裝系統在常壓下有較好的性能，而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性，以滿足某些負壓包裝的藥物的需求
     B：測試方法：取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。    
    四、膠塞的自密性指標主要是針對有些藥品在臨床使用時，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質量免受外來因素的影響而設立的。測試方法：取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。 
    五、注射液用鹵化丁基膠塞 密封性與穿刺器保持性：取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏！ 
    
    綜上所述需要用到濟南瑞萊鉑智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力測試儀，配合相應的穿刺針，完成相應的檢測，SLL-06 撕拉力測試儀專業應用于多種瓶裝、袋裝醫藥包裝材料進行拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機構、包材生產企業、制藥企業、檢驗檢疫等機構理想的儀器選擇。SLL-06 撕拉力測試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標準穿刺力試驗，是制藥企業和檢測機構理想選擇。